2022年1月1日起，药典将发生哪些变化？

 

 

Q欧洲药典通则2.1.7将何时具有法律效力？

 

A欧洲药典在2021年7月发布附录10.6，在6个月的过渡期后，通则2.1.7将具有法律效力，并且自2022年1月起由监管机构在GMP审核的框架内实施。

 

Q欧洲药典通则2.1.7新增功能有哪些？

 

A新增功能如下：

1. 规定必须将校准结果记录至校准证书中，并且注明测量不确定度。

2. 着重强调“调整前”与“调整后”校准的重要性。

3. 着重介绍安装与使用仪器的较佳实践。

4. 支持生命周期管理，包括基于特定测试与验收标准的校准与性能验证。

 

Q欧洲药典通则2.1.7的影响对象？

 

A欧洲药典（Ph.Eur.）是对欧洲39个国家/地区进行药物质量控制的唯一参考文献。因此它还对计划向欧洲市场出口的世界其他地区的制药公司具有约束力。因此，它与美国的《美国药典》（USP）具有相似的法律地位，并由监管机构作为符合药品生产质量管理规范的一部分进行实施。 

 

Q欧洲药典通则2.1.7“用于分析的天平”的范围？

 

A通则2.1.7的范围涵盖用于分析的天平。因此，《欧洲药典》专论中所述的所有称量必须符合此通则的原则。

注意：欧洲药典是药物质量控制的参考文献，该通则不适用于制药。

 

Q如何确保符合新的通则2.1.7？

 

A通则涉及到设备性能，并且介绍了为控制和改进天平性能而需要定期实施的三项措施：

1.  包括测量不准确度在内的校准（强制要求）

2.  校准间隔期进行的性能检验（强制要求）

3.  利用内置砝码校正天平（获得认可的做法）

将上述三项措施相结合，可以按照确定的验收标准（0.10%）对天平进行有效及高效的基于风险的质量管理与评估，并且符合梅特勒-托利多GWP®——良好的称量管理规范（关于称量仪器生命周期管理的科学标准）。GWP可帮助您实施欧洲药典关于称量的规定，其中包括专业安装与认证、校准以及日常测试。梅特勒-托利多的ACC认可版校准与欧洲药典证书相结合，按照关于精确度的要求记录对天平的评估，同时GWP 验证服务为校准与各项日常测试提供可靠建议和方法。

 

Q梅特勒-托利多如何为您提供支持？

 

A鉴于分析用天平的校准成为了通则2.1.7的强制要求，因此梅特勒-托利多推出了新的药典证书“欧洲药典通则2.1.7证书”。该证书按照关于精确度的规定记录对天平的评估。还可按照USP通则41的相同要求将此评估记录在单独的文档中。